關于2020年度陜西省科學技術獎申報項目公示——技術發明一等獎:吳子祥《復雜脊柱手術穩定重建的創新技術產品與應用》

關于2020年度陜西省科學技術獎申報項目公示——技術發明一等獎:吳子祥《復雜脊柱手術穩定重建的創新技術產品與應用》

一、項目名稱
復雜脊柱手術穩定重建的創新技術產品與應用
二、主要完成人
姓名 排名 行政職務 技術職稱 工作單位 完成單位 對本項目貢獻
吳子祥 1 副主任 副教授 中國人民解放軍空軍軍醫大學第一附屬醫院 中國人民解放軍空軍軍醫大學 貢獻技術發明點1和3,是專利1,4-8,10的發明人
雷偉 2 主任 教授 中國人民解放軍空軍軍醫大學第一附屬醫院 中國人民解放軍空軍軍醫大學 貢獻技術發明點2和3,是專利1-4,6-8,10的發明人
馮亞非 3 副教授 中國人民解放軍空軍軍醫大學第一附屬醫院 中國人民解放軍空軍軍醫大學 貢獻技術發明點2和3,是專利2,3的發明人
湯玉斐 4 教授 西安理工大學材料科學與工程學院 西安理工大學 貢獻技術發明點1,是專利4,5,8,9的發明人
張揚 5 副教授 中國人民解放軍空軍軍醫大學第一附屬醫院 中國人民解放軍空軍軍醫大學 貢獻技術發明點2和3,是專利7,10的發明人
趙雄 6 副教授 中國人民解放軍空軍軍醫大學第一附屬醫院 中國人民解放軍空軍軍醫大學 貢獻技術發明點2和3,是專利10的發明人
三、主要完成單位
中國人民解放軍空軍軍醫大學;西安理工大學; 山東威高骨科器械股份有限公司;上海三友醫療器械股份有限公司
四、提名者
陜西省衛生健康委員會
五、提名意見
我單位認真審閱該項目提名書及附件材料,確認材料真實有效,符合填寫要求。
項目針對復雜脊柱手術發明出系列新材料及新產品,在國內臨床廣泛使用,取得良好的經濟和社會效益。提名為技術發明獎一等獎。
六、項目簡介
嚴重骨質疏松、后凸畸形和內固定失敗翻修是脊柱外科難度最高、風險最大的手術,手術失敗率可高達41.7%,因此被稱為復雜脊柱手術;其所需的力學強度是普通脊柱手術的3-5倍,但現有常規技術手段無法滿足要求。本項目針對復雜脊柱手術的三大難題:椎體強度低、界面結合差、缺乏專用器械,本項目從材料發明、優化涂層技術和研發專用產品三方面入手,發明出系列新技術、新材料及新產品,成功解決了復雜脊柱手術穩定重建的難題,主要發明點如下:
發明點一:研發“固液雙相改性”技術,發明低毒性、自膨脹、可降解的新型骨水泥材料,實現了椎體整體強化,攻克骨質疏松椎體空殼化難題。嚴重骨質疏松、內固定松動拔出,導致椎體空殼化,根本沒有置釘條件。通過篩選大量材料,本項目通過“固液雙相改性”技術,研發出低毒性、自膨脹、可降解的新型骨水泥,克服了傳統骨水泥凝固收縮、滲漏率高、細胞毒性大的缺陷,具有比傳統骨水泥更好的力學性能和生物相容性。成果授權發明專利12項。
發明點二:創建“界面雙向強化技術”,通過“釘面+骨面”的雙向復合仿生處理,將釘骨穩定性提高72%,有效解決螺釘界面“結合不牢”難題。螺釘界面的“結合不牢”是內植物失敗的關鍵因素。我們通過構建體內外釘-骨模型,闡明螺釘界面松動的生物學機制。在此基礎上,創建“界面雙向強化技術”:利用3D打印技術構建模擬骨小梁結構的多孔鈦,實現結構仿生;在鈦表面進行鉭涂層和HA修飾,刺激相關成骨通路,促進骨長入,實現生物仿生,界面骨整合率提高72%。。
發明點三:發明多種專用器械工具及產品,通過“骨水泥錨固螺釘”、“一體化翻修棒”等多種新產品,成功解決了斷釘斷棒、矯形翻修等多種復雜脊柱手術的臨床難題。本項目創新研發出新型骨水泥螺釘,并首次提出“單椎體三角穩定—全脊柱立體框架”的整體加固技術,不僅解決螺釘松動后無法置釘的難題,而且能夠提升復雜畸形矯正的效果;發明翻修棒,通過“原棒連接”技術避免了傳統“大拆大卸式”翻修手術,避免了嚴重創傷和醫療浪費。成果授權國家發明專利5項,獲醫療器械注冊證3項,產品取得歐盟CE認證和美國FDA認證,并出口至美、英、法等多個國家。
成果在北京協和、301醫院等國內多家單位應用,解決了復雜脊柱手術的高松動率、低成功率的臨床難題,突破了重度骨質疏松內固定手術的禁區,尤其是降低了高齡患者臥床帶來的死亡率。成果編入8部國際專著,發表SCI論文48篇。獲器械注冊證3項,國家專利22項。
七、客觀評價
部分國際學者對本項目技術產品的客觀評述:
①著名脊柱生物力學專家、土耳其TOBB 大學醫學機械工程系主任Teyfik Demir 教授等在Springer 出版的脊柱螺釘研究專著《The Pullout Performance of Pedicle Screws》(Paperback, Springer Verlag, 2015)中大量引述了項目組的研究成果,指出:“這篇(釘道強化技術的)有限元分析研究在未來骨水泥強化內固定方面具有北極星(lodestar)的意義”;
②美國Johns Hopkins 大學、著名骨科專家Benjamin D Elder 教授在北美脊柱脊柱學會官方期刊Spine J(2015;15(6):1432-45)中指出:“骨水泥強化螺釘較膨脹螺釘具有更好的抗拔出強度和疲勞強度”;
③著名脊柱外科專家、國際微創協會主席Anderson D. Greg 教授主編的脊柱微創權威著作《Minimally Invasive Spinal Deformity Surgery》(Springer Wien Heidelberg Dordrecht London New York, 2014) 中指出:“尸體生物力學數據顯示PMMA 強化骨水泥椎弓根螺釘較傳統椎弓根螺釘能夠提供極強的螺釘穩定性,這一固定方式與膨脹式椎弓根螺釘效果相當”;
④著名脊柱外科專家、美國加州大學洛杉磯分校Langston T. Holly 教授主編的脊柱外科學權威著作《Essentials of Spinal Stabilization》(Verlag Springer International Publishing, 2017)中指出:“在釘道內預填充骨水泥能夠獲得更強的抗扭轉與抗拔出強度,該技術是安全,且無骨水泥或血管相關并發癥”;
成果編入8部國際專著:
該項目研究成果被《Essentials of Spinal Stabilization(脊柱穩定精要)》、《Minimally invasive Spinal Deformity Surgery(脊柱畸形微創手術)》、《The Pullout Performance of Pedicle Screws(椎弓根螺釘拔出力)》、《Tissue Repair: Reinforced Scaffolds(組織修復:強化支架材料)》、《Developments And Applications Of Calcium Phosphate Bone Cements(磷酸鈣骨水泥的研發與應用)》、《3D Printing in Medicine(醫學3D打印)》、《Chitosan Based Biomaterials(殼聚糖生物材料)》、《Handbook of Composites from Renewable Materials(創新材料成分手冊)》等8部國際專著收錄。
2015年陜西省優秀博士學位論文:
馮亞非(第三完成人)進行鈦金屬植入物失穩機制畸形研究,被評為2015年陜西省優秀博士學位論文,學位論文名稱《ROS 在糖尿病致鈦合金內植物失穩中的作用及機制研究》
成果獲國內科技獎勵:
新型骨水泥材料研究獲第一屆青年骨科醫師創新大賽最佳創新研究獎和第十屆骨質疏松醫藥研究獎(HOMA獎);復雜脊柱手術專用器械工具及產品獲得2019中華醫學科技獎青年科技獎。
 
八、應用情況和效益
(一)應用情況
本項目通過產學研合作,與西安理工大學合作研發新型骨水泥材料,脊柱內植物在山東威高骨科器械股份有限公司及上海三友醫療器械股份有限公司轉化實施,形成可用于“復雜脊柱手術穩定重建”的多種創新技術產品。本項目組發明的雙螺紋漸變孔型骨水泥錨固螺釘產品、“立體框架式”的整體加固技術、新型自膨脹骨水泥材料及多種專用器械工具及產品,解決了復雜脊柱手術的高松動率、低成功率的臨床難題,突破了重度骨質疏松內固定手術的禁區,尤其是降低了高齡患者臥床帶來的死亡率。
應用本項目產品的代表性臨床單位包括:
應用單位名稱 應用技術 應用起止時間 聯系人/電話
  1. 解放軍301醫院
骨水泥錨固螺釘及整體加固技術 2015年10月7日至今 崔賡
13910066256
  1. 北京大學第三醫院
骨水泥錨固螺釘 2015年8月15日至今 齊強
13601026665
  1. 成都軍區總醫院
釘道強化技術 2012年12月10日至今 潘顯明
13981815943
  1. 沈陽軍區總醫院
釘道強化技術 2012年1月10日至今 于海龍
15309888222
  1. 寧夏醫科大學附屬醫院
釘道強化技術 2012年2月1日至今 丁惠強
13709577721
  1. 山西醫科大學二附院
骨水泥錨固螺釘 2015年10月20日至今 趙斌
13803403737
  1. 哈爾濱醫科大學二附院
釘道強化技術及骨水泥錨固螺釘 2012年1月20日至今 閆景龍
13069715632
 
 
(二)經濟效益和社會效益
本項目研發的脊柱新器械、新產品在山東威高骨科器械股份有限公司及上海三友醫療器械股份有限公司轉化實施,形成可用于“復雜脊柱手術穩定重建”的多種創新技術產品。產品上市以來,覆蓋全國多家醫院,產品獲得美國510K認證和歐盟CE認證,出口至英、法等國,取得良好的經濟效益和社會效益。
(1)顯著降低了因螺釘松動再次手術給患者帶來的身心痛苦、家庭負擔及醫患糾紛等社會矛盾。本項目針對脊柱螺釘松動的臨床難題,緊密結合民生需求,發明了多種防治螺釘松動的新技術、新產品及配套器械。針對不同骨質條件下椎體螺釘固定的個體化需求,國內外首次建立了防治脊柱螺釘松動的系統方案,為臨床醫師提供了標準化的應用指南,避免脊柱螺釘松動發生,提高脊柱手術臨床療效,減少醫患糾紛。減少螺釘松動導致二次返修手術,為患者節約大量治療費用。
(2)顯著提升患者生存質量,極大地減輕了患者因臥床所帶來的家庭社會負擔。本項目為嚴重骨質疏松脊柱患者提供專用技術和產品,突破了以往此類患者無法接受內固定手術的禁區,為大量因嚴重骨質疏松患者不能手術固定必須接受臥床治療的患者帶來了曙光。
(3)填補國內脊柱內固定領域的空白,提高國產脊柱產品的國際知名度和競爭力,降低了醫療費用,具有巨大經濟及社會價值。本項目將醫學科學與材料學、工程學相結合,集"設計-研發-制造-臨床"于一體,是一項良好的轉化醫學項目,帶動了相關產業的蓬勃發展。
九、主要知識產權目錄
序號 知識產權類別 知識產權具體名稱 國家
(地區)
授權號 授權日期 證書編號 權利人 發明人
1 發明專利 一種用于骨質條件不佳的多功能骨螺釘 中國 ZL20140102544.9 2015.12.2 1863474號 中國人民解放軍第四軍醫大學 譚權昌 吳子祥 雷偉 彭飛 吳劍維 臧淵
2 發明專利 一種椎體強化醫用膨脹固化成骨劑 中國 ZL20111 0262437.9 2013.12.4 1314171號 中國人民解放軍第四軍醫大學 雷偉 馮亞非
3 發明專利 一種椎弓根螺釘醫用錨固劑 中國 ZL20111 0259912.7 2013.12.4 1316891號 中國人民解放軍第四軍醫大學 雷偉 馮亞非
4 發明專利 一種可注射型吸水膨脹骨水泥及其制備方法 中國 ZL201510014513.2 2017.7.28 2565942號 西安理工大學 趙康 陳磊 湯玉斐 吳子祥 雷偉
5 發明專利 一種可注射膨脹型骨水泥及其制備方法 中國 ZL201510344651.7 2017.5.3 2468995號 西安理工大學 湯玉斐 陳磊 趙康 吳子祥 譚權昌
6 發明專利 一種多功能醫用生物骨水泥 中國 ZL20131 0388851.3 2015.5.13 1662485號 中國人民解放軍第四軍醫大學 吳子祥 譚權昌 雷偉 臧淵 李陽 于龍
7 發明專利 一種可吸收生物復合材料及其制備方法 中國 ZL20121 0255385.7 2014.8.6 1458185號 中國人民解放軍第四軍醫大學 雷偉 吳子祥 李陽 于龍 吳劍維 張揚 臧淵 劉峙辰
8 發明專利 一種仿生骨植入材料及其制備方法 中國 ZL201510047297.1 2017.11.28 2715441號 西安理工大學 趙康 湯玉斐 邱沙 吳聰 吳子祥 張偉 雷偉
9 發明專利 一種可注射型多孔復合骨水泥的制備方法 中國 ZL201410121327.4 2015.6.24 1705984號 西安理工大學 湯玉斐 趙康 陳磊 苗芊
10 發明專利 一種醫用微創斷釘取釘裝置 中國 ZL201410084019.9 2017.1.18 2347032號 中國人民解放軍第四軍醫大學 趙雄 李軍 雷偉 吳子祥 嚴亞波 張揚 張大偉
 
 
十、完成人合作關系說明
本項目第一完成人吳子祥團隊與西安理工大學建立了長期穩定的合作關系,雙方主要圍繞新型骨水泥材料的改性評價、材料表面涂層改進展開合作研發,共同申請并獲得多項國家自然科學基金等課題的資助。共同申請、授權發明專利多項,共同發表國內外期刊論文多篇,合作關系良好,合作基礎扎實。
湯玉斐作為西安理工大學團隊主要成員,完成新型骨水泥材料的研發及材料表面改性研究,發表多篇論著,授權多項骨水泥相關知識產權。吳子祥、馮亞非、張揚、趙雄均為雷偉的博士研究生,在攻讀研究生期間即在雷偉的指導下開始參與該項目系列研究,博士畢業后仍然作為團隊主要成員延續研究工作,共同取得包括論著、專利等多項成果。
項目完成單位山東威高骨科器械股份有限公司及上海三友醫療器械股份有限公司和本項目組保持長期研發合作關系,負責翻修連接棒、骨水泥錨固螺釘及配套工具產品的轉化、生產及臨床推廣。多篇論文中均有體現出研發合作關系。
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